政策法規

近日，國家發改委印發《增強制造業核心競爭力三年行動計劃（2018-2020年）》（以下簡稱《計劃》）的通知，將“高端醫療器械和藥品關鍵技術產業化”認定為九大重點領域之一。隨后，國家發改委又制定了《高端醫療器械和藥品關鍵技術產業化實施方案》（以下簡稱《方案》），重點支持影像設備、治療設備、體外診斷產品、植入介入產品、專業化技術服務平臺5大類醫療器械發展。

為加快高端醫療器械發展，提高技術水平和核心競爭力，《方案》明確，圍繞健康中國建設要求和醫療器械技術發展方向，聚焦使用量大、應用面廣、技術含量高的高端醫療器械，鼓勵掌握核心技術的創新產品產業化，推動科技成果轉化，填補國內空白；推動一批重點醫療器械升級換代和質量性能提升，提高產品穩定性和可靠性；發揮大型企業的引領帶動作用，培育國產知名品牌。

《方案》重點提到，在影像設備方面，鼓勵國內空白的PET-MRI、超聲內窺鏡等創新設備產業化。推動具備一定基礎的PET-CT、CT、MRI、彩色超聲診斷設備、電子內窺鏡、數字減影血管造影X線機等設備升級換代和質量性能提升。加快大熱容量X射線球管、超導磁體、新型超聲探頭等核心部件及圖像處理軟件等核心技術的開發。

治療設備方面，鼓勵國內空白的腹腔鏡手術機器人、神經外科手術機器人等創新設備產業化。推動具備一定基礎的高能直線加速器及影像引導放射治療裝置、血液透析設備(含耗材)、治療用呼吸機、骨科手術機器人、智能康復輔助器具等產品的升級換代和質量性能提升。

體外診斷產品方面，鼓勵國內空白的全實驗室自動化檢驗分析流水線（TLA）等創新設備產業化。推動具備一定基礎的高通量基因測序儀、化學發光免疫分析儀、新型分子診斷儀器、即時檢驗系統（POCT）等體外診斷產品及試劑升級換代和質量性能提升。